1.事實發生日: 113/02/29

 

2.研發新藥名稱或代號: OBI-858新型肉毒桿菌素

 

3.用途: 

OBI-858係利用自行開發之新菌種製成新型肉毒桿菌素，可用於美容及醫療用途。鼎晉生技股份有限公司(以下稱「鼎晉生技」)自主研發菌種生成之特殊分子量，已取得台灣、澳洲、紐西蘭、日本及俄羅斯等多國專利。

 

4.預計進行之所有研發階段: 二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核

 

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): 

(1) 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：鼎晉生技向台灣衛福部食藥署提出「OBI-858新型肉毒桿菌素治療中重度眉間紋之二期臨床試驗」申請

(2) 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

(3) 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用

(4) 已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露

 

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): 二期人體臨床試驗

(1) 預計完成時間：預計2025年完成，惟實際時程將依執行進度調整

(2) 預計應負擔之義務：執行臨床試驗相關之研發支出 

 

7.市場現況: 依據Research And Markets報告指出，2022年肉毒桿菌素產品全球銷售額為美金56億元，預估至2030年將達美金110億元，年複合成長率8.8%。鼎晉生技新型肉毒桿菌素OBI-858可用於美容及醫療用途。 

 

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 無

 

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。